关于公布2002年第十批已撤销药品广告批准文号的通知
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关于公布2002年第十批已撤销药品广告批准文号的通知
国家药监局
关于公布2002年第十批已撤销药品广告批准文号的通知
药监市函[2002]122号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为严厉打击违法发布药品广告行为，根据《药品管理法》和《关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知》（国药监市［2001］554号）的规定，四川省和河南省药品监督管理局分别撤销了12家企业12个品种的14个药品广告批准文号。现将有关情况通报如下：
一、已撤销的药品广告批准文号
（一）四川省药品监督管理局于2002年7月30日撤销吉林省辉南辉发制药股份有限公司的辉发牌抗骨增生片“川药广审（文）第2001110777号”药品广告批准文号；
（二）四川省药品监督管理局于2002年7月30日撤销河南仲景保健药业有限公司的半月清腋臭特效粉“川药广审（文）第2002030085号”药品广告批准文号；
（三）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销陕西邓功制药厂的脑灵片“豫药广审（文）第2001120746号”药品广告批准文号；
（四）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销广东国医堂制药有限公司的如意定喘片“豫药广审（文）第2001090511号”药品广告批准文号；
（五）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销山西省临汾中药厂的白癜风丸“豫药广审（文）第2002030081号”药品广告批准文号；
（六）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销山西仁源堂药业有限公司的肾衰宁胶囊“豫药广审（文）第2002010004号”药品广告批准文号；
（七）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销吉林省辉南辉发制药股份有限公司的辉发牌抗骨增生片“豫药广审（文）第2002040142号”药品广告批准文号；
（八）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销辽宁阜新蒙药厂的升阳十一味丸“豫药广审（文）第2002060255号”药品广告批准文号；
（九）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销山西省恒山中药厂的利胆排石片“豫药广审（文）第2002030084号”药品广告批准文号；
（十）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销吉林省天光药业有限公司的通窍耳聋丸“豫药广审（文）第2002060227号”药品广告批准文号；
（十一）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司的槟榔十三味丸“豫药广审（文）第2001090500号”药品广告批准文号；
（十二）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销内蒙古库伦蒙药厂的扎冲十三味“豫药广审（声）第2001080048号”药品广告批准文号；
（十三）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销内蒙古库伦蒙药厂的扎冲十三味“豫药广审（文）第2001080340号”药品广告批准文号；
（十四）河南省药品监督管理局于2002年7月31日撤销天津同仁堂制药厂的鼻炎灵片“豫药广审（文）第2001110613号”药品广告批准文号。
二、对以上已撤销药品广告批准文号的品种，原审批地药品监督管理局自撤销文号之日起一年内不予受理该企业该品种的药品广告申请，其它省（区、市）药品监督管理局自撤销文号之日起不再受理该企业该品种药品广告批准文号的异地换号申请。其中，陕西邓功制药厂的脑灵片已于2002年1月16日被安徽省药品监督管理局撤销了“皖药广审（文）第2001110605号”药品广告批准文号，因此，该品种撤销文号之日为2002年1月16日；内蒙古库伦蒙药厂的扎冲十三味已于2002年6月5日被山西省药品监督管理局撤销了“晋药广审（文）第2001080444号”药品广告批准文号，因此，该品种撤销文号之日为2002年6月5日；吉林省辉南辉发制药股份有限公司的辉发牌抗骨增生片分别被四川省药品监督管理局和河南省药品监督管理局撤销了药品广告批准文号，该品种撤销文号之日为2002年7月30日。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在发出撤销药品广告批准文号决定书后，要及时将撤销药品广告批准文号的材料报送到国家药品监督管理局市场监督司。
四、各级药品监督管理部门要加大对辖区内以上品种发布广告行为的检查力度，发现违法行为要及时查处。
国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年八月二日
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表
国家林业局关于切实抓好今冬明春造林绿化工作的通知
国家林业局
国家林业局关于切实抓好今冬明春造林绿化工作的通知
各省、自治区、直辖市林业厅（局），内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局：
当前，面对极其复杂的国际国内经济形势，党中央、国务院审时度势，积极应对，出台了包括加强重点防护林和天然林资源保护工程建设、进一步支持雨雪冰冻和地震灾后林业生态恢复重建等一系列扩大国内需求政策措施。这些政策措施，把林业作为实行积极财政政策、拉动内需的重要领域，为林业灾后恢复重建、推动林业发展开辟了新途径，提供了新机遇，凸显了党中央、国务院对林业事业的高度重视。各地要紧紧围绕中央进一步扩大内需、促进经济平稳较快增长的要求和现代林业建设战略目标，重新审视当前的林业形势，研究对策，落实措施，确保全面完成各项造林绿化任务。为切实抓好今冬明春造林绿化工作，现就有关事项通知如下：
一、抓紧做好新增造林任务的分解落实和相关准备工作。目前，按照中央进一步扩大内需、促进经济平稳较快增长的部署，国家下达了新增林业投资计划。各省级林业主管部门要依据国家下达的新增造林投资计划，抓紧组织编制项目年度实施方案，将建设任务和投资计划细化到县。各省级营造林主管部门要立即组织、指导各项目县林业主管部门编制造林作业设计，将造林任务分解落实到山头地块，明确造林方式，落实造林技术措施。各地要按照批复的造林作业设计，加强组织协调，积极开展整地、种苗调剂、造林机具设备检修等造林前准备工作，有条件的地方要及时开展冬季造林。我局将在适当时候组织开展督促检查活动。
二、提前谋划明年造林绿化工作。随着中央实行积极的财政政策和适当宽松的货币政策，造林绿化将迎来难得的发展机遇，各级林业主管部门要提前谋划，科学安排好明年的造林绿化工作。雨雪冰冻和汶川地震灾区各省区市要认真研究、落实国务院确定的相关扶持政策，抓紧组织编制灾后林业生态恢复重建实施方案，依据实施方案提前搞好项目储备，组织做好作业设计，落实建设任务，加快林业灾后重建步伐。各地在按照规划推进林业重点工程建设的同时，要从当地林业发展实际出发，大力发展经营周期短、见效快、效益好的经济林、竹林、速生丰产用材林等对农村经济发展拉动力大、与农民增收直接相关的商品林；要把造林绿化作为推进新农村建设的重要手段，重点突出身边增绿，抓好“小康林业示范村”、“生态文明村”等富有地方特色的村屯绿化美化活动，切实改善农村人居环境和生产生活条件。
三、切实加强造林绿化质量管理。要认真执行《造林技术规程》、《造林作业设计技术规程》等技术标准，不断提升造林作业设计、造林施工、抚育管护等环节的质量管理水平。要创新造林质量管理机制，逐步推行造林绿化工程项目设计、施工、监理资质管理制度，加快建立造林项目事前招标、过程监理、事后报账的质量管理制度，积极鼓励各种营造林公司、造林专业队和个人通过招投标、承包或签订合同等方式参与造林绿化。要加强造林绿化过程质量监管，认真落实造林质量事故责任追究制度。加大造林作业设计审核、检查力度，加强造林施工过程监理。严格实行种苗检验合格证、植物检疫证和种苗标签制度。加强对新造林地的检查和跟踪管理，巩固造林绿化成果。
四、大力推进森林经营工作。森林经营是现代林业建设的永恒主题。各地要按照科学发展观的要求，围绕现代林业建设战略目标，切实转变林业发展方式，在继续保持适度造林绿化规模、不断扩大森林面积的同时，将提高森林质量效益摆上重要日程。要抓住今后一个时期国家实行积极的财政政策，将民生工程和生态建设作为扩大内需重点领域的有利契机，着眼于林业发展的长远需求，提前谋划，积极争取开辟森林经营投资渠道，切实加大森林经营工作力度。当前，要从我国森林资源现状出发，重点加强中幼林抚育和低效林改造，采取有效措施，调整树种组成，优化林分结构，增强林分抵御自然灾害的能力，努力挖掘林地生产潜力，提高森林质量与效益。
五、积极探索集体林权制度改革后造林绿化新机制。集体林权制度改革的全面推进对造林绿化工作提出了新要求。各地要在稳步推进集体林权制度主体改革的同时，抓紧研究制定相关配套政策，积极探索新形势下造林绿化工作新机制、新办法，逐步消除林业发展的体制机制障碍，研究出台鼓励造林绿化的政策措施，引导广大农民群众积极开展造林绿化，推动大户造林、企业造林、家庭造林、联营造林等多种形式的非公有制造林快速发展，增强造林绿化工作的活力与动力。各级林业主管部门要针对集体林权制度改革后广大林农经营规模小而分散、风险承担能力弱等特点，积极引导发展新型造林合作经济组织，加大对基层林业站和广大林农的造林技术培训和成果推广力度。
各级林业主管部门要紧紧抓住林业面临的难得发展机遇，充分认识当前造林绿化任务的紧迫性，切实加强组织领导和沟通协调，搞好造林绿化检查、督导、服务和信息调度报送工作，及时掌握造林绿化特别是当前新增造林任务的进展情况，全力加以推进，坚决完成中央进一步扩大内需、促进经济平稳较快增长措施赋予林业的艰巨任务，确保新形势下林业持续稳定健康发展。
二OO八年十二月一日
