关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-11 21:30:39 浏览:8762
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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
珠海市建设工程招标投标管理暂行规定
广东省珠海市人民政府
珠海市建设工程招标投标管理暂行规定
珠海市人民政府
第一章 总则
第一条 为加强我市建设工程招标投标的管理，以适应治理整顿、深化改革的需要，根据我市实际情况，制定本规定。
第二条 凡经计划部门批准，建筑面积一千平方米以上（含本数，下同）或工程造价五十万元以上的新建、扩建、改建工程（包括建筑安装、土木工程、园林、市政工程），十万元以上独项发包的打桩工程。均应实行招标投标。
第三条 凡持有营业执照，技术资质等级证书，领取《珠海市施工企业管理手册》的施工企业和承包公司，可申请参加与其技术资质等级相应的工程投标。
第四条 市建委和县、区建委（城建办），是市、县、区建设工程招标投标工作的主管部门。市建委设立珠海市招标投标委员会领导全市的招标投标工作。市招标投标委员会下设招标投标办公室（以下简称市招标办公室），由市建委工程科、市基础工程指挥部办公室、市定额审计站、
市建设银行派人组成，办公室设在市建委，负责市招标投标委员会的日常工作。
第五条 建设工程的招标投标工作，按投资的隶属关系，实行分级管理。
（一）市财政投资工程项目和市房地产开发投资的工程项目以及不属于本条第二、三款的项目，由市招标办公室直接管理；
（二）市属单位自筹资金的工程项目，中外合资、合作的工程项目，由项目的主管部、委、办、局管理；
（三）县、区、经济管理区投资的工程项目，由县、区、经济管理区管理；
（四）珠海经济特区以外的单位在特区范围投资的工程项目，统一由市招标办公室管理；
（五）各县、区、经济管理区和市直部、委、办、局成立招标领导小组，开展招标工作，每月向市招标办公室报送情况统计表。不成立招标领导小组的市直部、委、办、局，其招标投标工作由市招标办公室负责管理。
第二章 招标
第六条 建设工程的招标工作由建设单位或总承包单位（以下统称招标单位）负责组织。招标单位也可以委托市招标办公室或经各级建委批准的有资格的单位负责组织。
第七条 招标单位必须具备下列条件：
（一）有熟悉业务的管理干部、符合招标工程专业的工程技术人员和预算人员；
（二）有编制招标文件和编制标底的能力；
（三）有组织评标、决标的能力。
第八条 建设工程须具备如下条件方可招标：
（一）工程已列入省、市、县（区）的年度固定资产投资计划；
（二）初步设计及概算已经批准，有施工图纸或有能满足标价计算要求的设计文件、资料；
（三）有满足工程施工进度需要的符合有关规定的资金来源，自筹资金已按规定存入建设银行；
（四）领有规划部门核发的建筑许可证和国土部门核发的建设用地许可证；
（五）已确定招标形式和设标企业的技术资质等级；
（六）已完成招标资料等准备工作。
第九条 招标单位应编制招标文件，其主要内容有：
（一）建设工程投标需知；
（二）建设工程综合说明；
（三）建设工程的设计图纸、设计说明和技术资料；
（四）建设工程报价清单（包括分部分项工程报价表和主要材料设备报价表，取费价目表，其它费用价目表）；
（五）合同主要条款齐备（包括合同双方的权利、义务、责任、承包方式、承包范围、采用技术标准规范、质量要求、工期、奖励、材料供应、工程款结算方式等内容）。
第十条 招标投标试行按工程量计价的方式。
（一）招标文件中，必须编列建设工程报价清单。其编制原则和格式必须执行现行预算定额的规定；
（二）投标企业按照建设工程报价清单所附列的报价表和价目表进行报价。建设工程报价清单由取得广东省建委资格证书的预算人员编制和校审；
（三）招标单位提供的建设工程报价清单，如所列项目不全，或工程量与实际误差超过±百分之三者，在中标通知书发出三十天内，应书面提出，经招标单位和中标单位双方核实，报市建设银行或市定额审计站审定，进行调整。因设计变更增减工程量调整的价格，仍按定标的报价计算
；
（四）招标工程可采用增列村料价格风险系数一次包死的方式，也可采取调整价差的方式。价差的计算按《珠海市工程招标计价办法》执行。
第十一条 招标单位在编制招标文件时，应以广东省规定的工期定额为依据，合理确定工期。招标工期按定额缩短百分之十五以上者，标底应增加赶工费。
第十二条 招标采取公开招标、邀请招标和议标三种形式。
（一）五百万元以上的工程，必须发招标广告，实行公开招标；
（二）五百万元以下的工程，可采用公开招标或邀请招标；
（三）议标只限于特殊工程。采取议标的工程，招标单位应提交议标申请报告，经单位负责人签字，主管部门审查，报市建委批准。议标工程的招标单位也应编列建设工程报价清单，由议标企业报价并按第十条规定执行；
（四）外商独资工程，建设工程以外商为主投资的中外合资、合作工程，私营企业投资的工程，招标形式可以任选。
第十三条 招标单位可以从工程投资中提取不超过中标价的千分之一作招标活动经费。
第十四条 招标单位在招标前，要填写招标申请表，持计划批文、建筑许可证、建设用地许可证和有关招标文件，按管理权限到招标投标管理机关办理审批手续。
第三章 投标
第十五条 参加投标企业应在招标通知规定的期限内，报送投标申请书，并提出下列资料：
（一）企业名称、地址、法定代表人姓名、营业执照、技术资质等级证书、《珠海市施工企业管理手册》和拟参加施工的《珠海市施工队管理手册》或《珠海市桩机管理手册》建设银行开户帐号；
（二）企业所有制性质和隶属关系；
（三）企业成立时间、现有固定资产和流动资金、技术力量和技术装备、承接工程业绩等；
（四）银行的资信证明。
第十六条 招标单位对各申请投标企业进行资格审查，从中选择不少于三家投标企业参加投标，按第十四条规定报批后，向投标单位发送招标文件。
实行议标或邀请招标的工程，也应按上述规定办理。
第十七条 投标企业接到招标文件后，应按招标文件要求编写标函和报价清单，加盖本企业法定代表人印鉴，密封发送给招标单位。标函一经发出，不得修改。招标单位收齐标函，即送招标投标管理机关验封后保存。
第四章 标底
第十八条 工程标底由招标单位编制，也可委托有能力的单位编制。编制人必须是具有广东省建委颁发的资格证书的预算人员。编制单位和审核人、编制人必须在标底书签字盖章，标底的工程量要与建设工程报价清单的工程量相一致。
编制标底的依据是：
（一）工程设计文件，概预算和招标文件；
（二）国家和省、市有关定额和规定（定额缺项的按有关定额管理办法补充制定）；
（三）建筑安装材料预算价格（包括招标期间我市的材料设备信息价格）；
（四）施工现场条件。
第十九条 标底编制后，在开标前由招标单位组织的评标会上讨论通过。
第五章 决标
第二十条 招标单位应组织投标企业和招标管理机关、定额审计站、建设银行、建设工程主管部门参加，当众公布标底，当众启封标函和报标价。
第二十一条 招标单位会同招标投标管理机关、定额审计站、建设银行、建设工程主管部门等共同分析各标函，根据决标原则评出中标企业。各方意见不统一的，由各级建委（城建办）裁定。
第二十二条 招标单位应根据价格合理、施工方案可靠、保证工程质量和工期等基本条件，将决标具体原则公开写在招标书内。评选中标企业可取接近投标报价平均数的某一值；也可取低标（过低必须经过答辩）；也可采用加权平均法（以工期、信誉、价格、质量等为权数）等有利于
增加决标透明度的原则。
第二十三条 招标单位按决标结果向中标企业签发中标通知书，同时抄报给招标投标管理机关备案。
中标通知一经发送出，招标单位不得改变中标企业，中标企业不得拒绝承建中标工程任务。
第二十四条 中标企业应在接到中标通知书之日起十五天内，按双方协商一致的条件与招标单位签定工程承包合同，办理开工手续。
特区范围内建设工程的开工手续到市建工程科办理，其余建设工程的开工手续到工程所在地的县、区建委（城建办）办理。其他市属各工程主管部门不能办发开工证手续。
第二十五条 中标企业不得转包。
中标企业必须自行完成中标工程主要部分的施工，附属或专业性较强的部分工程，可分包给与技术资质等级相符的施工企业，但中标企业必须向招标单位承担分包工程的技术、质量和经济责任。
第六章 奖惩
第二十六条 对执行本规定成绩显著的单位和个人，由各级建委给予表扬或奖励。
第二十七条 有下列违犯本规定行为之一的，视情节处以一千五百元以下的罚款。罚款全部上交同级财政部门：
（一）招标单位不按本规定组织招标的，除不予批准开工和经办银行不予拨付工程进度款外，对招标单位处以罚款。强行施工的，停止施工企业六个月投标资格，并处以罚款；
（二）对在招标投票中弄虚作假、营私舞弊的，停止有关企业十二个月投标资格，给予通报批评，并对责任单位处以罚款；
（三）投标企业在投标中恶意串通，扰乱招标投标秩序，对为首者停止十二个月投标资格，并处以罚款和赔偿重新组织招标投标的费用；协从者停止六个月投标资格，并处以罚款；
（四）对违反第二十五条规定的中标企业，罚款并停止六个月以上的投标资格。
第二十八条 对违反第二十三条、二十四条规定的，责任一方应按中标价格的百分之二赔偿对方的经济损失，并重新组织招标。
第二十九条 中标企业在受处理期间，继续违反本规定的，收回其《珠海市施工企业手册》、《珠海市施工队管理手册》、《珠海市桩机管理手册》。
第三十条 招标单位不得向投标企业收取回扣和索贿，施工企业要严格按规定投标，不得行贿，违者依法惩处。
第七章 廉政
第三十一条 各级招标管理部门的工作人员，必须严格执行本规定，秉公办事，清正廉明，不得弄权渎职、营私舞弊；对敲诈勒索、贪污受贿等违法行为，依照法律和有关规定处理。
第三十二条 招标投标工作要根据本规定及其程序，做到五公开；招标文件公开、决标原则公开、标底公开、报价启封公开和中标单位公开。
第八章 附则
第三十三条 各县、区可根据本规定制订实施办法，报市建委备案。
第三十四条 本规定由珠海市建委负责解释。
第三十五条 本规定自颁布之日起施行。市政府过去制定的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。
1990年5月25日
破产抵销权
李冬梅
1．破产抵销权的概念和意义。
破产抵销权，是指破产债权人在破产宣告前对破产人负有债务的，不论债的种类和到期时间，得于清算分配前以破产债权抵销其所负债务的权利。
一般认为，抵销具有担保债权回收的作用。例如，银行在对存款客户贷款时已经预见到，如客户到期不能还贷，则它可以以客户的存款抵还贷款，即通过抵销而免除对客户的存款返还义务，从而使自己的贷款请求权得以满足。这就是所谓“抵销的担保机能”。
在通常情况下，抵销免除双方的债务，双方是同等受益的。也就是说，以抵销的方法实现清偿的结果，与双方分别向对方履行给付的结果是一致的。但是在破产情况下，破产债权与破产财产由抵销所受的利益是不均等的。因为，债权人通过破产清算获得的清偿是不足额的，而债务人财产向它的有清偿能力的债务人获得的清偿则是足额的。所以，破产抵销所实现的清偿结果与各自分别清偿的结果并不一致；前者有利于主张抵销的债权人而不利于债务人财产，因而不利于全体破产债权人的一般清偿利益。这种情况，导致少数国家的破产立法不允许破产抵销。破产法第40条规定：“债权人在破产申请受理前对债务人负有债务的，可以向管理人主张抵销。”这表明我国破产法是承认破产抵销权的。
2．破产抵销权的行使。破产抵销权的行使，不仅关系到破产抵销权人的利益，而且关系到破产财产及全体破产债权人的利益，因此，应当遵守以下规则。
(1)破产抵销权的行使，应以管理人为对象，以意思表示为之。破产抵销权的行使应以抵销的单方意思表示为之。这种意思表示，应向特定的对象作出。这一特定对象就是破产管理人。债权人向管理人提出破产抵销的主张，经管理人承认，始发生抵销的效果。具体说，①抵销的意思表示必须是明示的，并且必须送达管理人。②抵销的单方意思表示的生效虽不以管理人的同意为条件，但受到管理人否认的意思表示的阻却。这种否认表示可以是直接的，也可以是间接的。例如，债权人作出抵销的表示后，管理人对其发出履行债务的催告。这种催告意味着不承认此债务已经因抵销而消灭。在这种情况下，该破产债权人可以以破产抵销权作为拒绝履行的抗辩。由此引起的争议，可以向人民法院提起诉讼。
(2)破产抵销权的行使，应以债权申报为必要。破产抵销是债权人行使权利的一种特殊方式。债权申报是债权人参加破产程序的必要条件。因此，债权人只有在申报债权以后，才取得受破产法保护的地位。只有取得了破产法上的受保护地位，才有权对债务人财产提出种种权利请求。
债权申报的重要意义之一，就是使所有对债务人财产提出的请求，都经过债权人会议的审查和确认。通过这种集体审查程序，可以保证请求权的真实性和准确性，从而防止利用虚假债权侵蚀债务人财产从而损害全体债权人利益的情况发生。因此，未依法申报的债权，其真实性、准确性未经过债权人会议审查确认的，不能主张抵销。
3．不适用破产抵销的情形。由于破产抵销权具有优先权的性质，能够使债权人得到优于清算分配的清偿结果，如果不加限制，则可能被滥用，从而损害破产清算的秩序和多数债权人的正当权益。有鉴于此，破产法第40条具体规定了不适用破产抵销的以下三种情形：
(1)债务人的债务人在破产申请受理后取得的他人对债务人的债权，不得用于抵销。由于债权可自由转让，以十分低廉的价格购买对债务人的债权是很容易做到的。因此，存在着这样一种可能性：对债务人财产负有债务的人低价收购债权，随后通过破产抵销来不正当地免除其对债务人的债务。有鉴于此，为了杜绝债务人的债务人通过廉价收购对债务人的债权而由破产抵销免除债务的情况发生，凡承认破产抵销的国家都规定，债务人的债务人在破产申请受理后受让取得的他人对债务人的债权，不得用于抵销。
(2)债权人已知债务人有不能清偿到期债务或者破产申请的事实，而对债务人负担的债务的，不得抵销。但是，债权人因为法律规定或者在破产申请1年前发生的原因而负担债务的除外。
债权人在得知其债务人出现破产原因甚至已经提出破产申请的情况后，通常的反应就是设法抢先获得个别清偿。但是，在多数国家，这时的个别清偿是受禁止的。在这种情况下，如果法律对破产抵销没有限制，则债权人可以通过对债务人负债的方式取得债务人的财产。例如，按照市价赊购债务人的财产，从而形成对破产财产的债务，然后通过破产抵销，免除这笔债务。这实际上是以实物形式使自己的破产债权抢先得到满足，从而逃避破产程序。为了杜绝这种情况的发生，法律必须将这种债务排除于破产抵销的范围之外。因此，凡是已知债务人有不能清偿到期债务或者破产申请的事实，而对破产人负担债务的，必须如数清偿，不得以其债权加以抵销。但是，如果能够证明债权人对债务人负担债务是基于法律的规定或者破产申请1年前发生的原因，则可以认为该债权人负担此债务时没有通过破产抵销获得抢先满足的恶意，因而不在法律禁止之列。
(3)债务人的债务人已知债务人有不能清偿到期债务或者破产申请的事实，而对债务人取得的债权，不得抵销。但是，债务人的债务人因为法律规定或者有破产申请1年前所发生的原因而取得债权的除外。
债务人的债务人以取得(通常为受让取得)对债务人的债权来使自己免除对破产财产的给付义务，其行为性质与上述情形相同，故不得用于抵销。但是，取得债权有法律规定的正当原因的不在此限，其理由也与上相同。
至于债务人的债务人已知债务人有不能清偿到期债务或者破产申请的事实，直接与债务人交易而取得的债权，如果该交易有恶意串通、显失公平等无效或可撤销事由，则除了不得适用破产抵销外，该债权还可适用无效或可撤销的规定，丧失破产债权的地位。
