国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-05 06:45:38 浏览:8777
来源:法律资料网
国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知
药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。
关于印发《东莞市行政事业单位聘请专家有关费用支出标准暂行办法》的通知
广东省东莞市人民政府
关于印发《东莞市行政事业单位聘请专家有关费用支出标准暂行办法》的通知
东府办〔2007〕81号
为了规范我市聘请专家费用支出标准，加强对专家费用的管理，参照《财政部 科技部关于印发〈国家科技支撑计划专项经费管理办法〉的通知》（财教〔2006〕160号）和我市《关于印发〈东莞市行政事业单位接待费管理暂行办法〉的通知》（东委办发〔2006〕2号）等文件的有关精神，结合我市实际情况，制定本办法。
第一条 我市市直行政事业单位在聘请有关专家过程中发生的各项费用支出适用本办法。
第二条 本办法所指聘请专家的费用包括会议费、专家咨询和评审费、讲课费。
第三条 会议费标准。聘请专家相关的会议主要包括战略研讨会、目标论证会、评审评估会、工作座谈会和年度会议等。会议费的开支标准见下表：
参加会议人员
类别
住宿费（元/人天）
伙食费（元/人天）
场租等杂费
（元/人天）
交通费
具有或相当于高级专业技术职称的人员
350
150
100
凭据报销火车软席（软座或软卧）、飞机经济舱，省内交通费核实报支
具有或相当于中级专业技术
职称的人员
200
150
100
凭据报销火车硬席（硬座或硬卧）、飞机经济舱，省内交通费核实报支
各单位应严格控制会议规模和会期。严禁将个人消费的长途电话费、洗衣费、参观门票等列入会议费开支。
各单位应尽量选择定点接待酒店安排住宿，尽量在行政办事中心和会议大厦会议室安排会议。
第四条 专家咨询费和评审费。
专家咨询费是指在课题研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用，不得支付给参与项目、课题管理相关的工作人员。
专家评审，是指各项目主管部门组织或者委托有关单位组织专家，按照规定的程序、办法和标准，对项目进行的咨询和评审活动。专家评审费结合课题数量、业务量及管理要求核定。
专家咨询和评审的劳务费开支标准见下表：
专家级别
标准（元）
具有或相当于
高级专业技术
职称的人员
800-1000（人/天）
（第1、2天）
400-600（人/天）
（第3天及以后）
具有或相当于
中级专业技术
职称的人员
600-800（人/天）
（第1、2天）
300-400（人/天）
（第3天及以后）
咨询和评审过程中发生的会议费用执行会议费开支标准。
第五条 专家讲课费。专家讲课费由单位和专家协商确定，但不得高于本条所列标准。
（一）诺贝尔奖获得者，中国科学院院士、中国工程院院士、中国社会科学院学部委员或具相当资格的专家：10000 -12000元/半天；
（二）国内外著名大学教授，学术造诣精深、在应用科学或技术上贡献突出、在国内外享有盛誉的学术技术带头人，国家相关对口职能部门的具有相当资格的专家领导：5000-8000元/半天；
（三）教授或具相当资格的专家，省相关对口职能部门的具有相当资格的专家领导，企业高级经营管理者、行业杰出人士：3000-5000元/半天。
（四）副教授或具相当资格的专家：1500-3000元/半天。
授课专家交通费、食宿费参照会议费开支标准。
第六条 各行政事业单位应按照本办法规定的费用标准执行。在这个标准以内的费用，据实列支；确有必要超标准举办的项目，由主办单位提出意见，报市分管领导同意后执行。
第七条 各行政事业单位切实加强内部管理，单位负责人要严格审批，对不符合开支范围和开支标准的费用不予批准；财务人员要严格把关，对不符合开支范围和开支标准的费用不予支付；对于工作人员弄虚作假、虚报冒领，违反财政法律法规规定的行为，依法追究责任。
第八条 本办法由市财政局负责解释。
第九条 本办法自发布之日起施行。
国家工商行政管理局关于企业法人登记主管机关对新设立企业定期检查制度
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于企业法人登记主管机关对新设立企业定期检查制度
工商企字〔1995〕第161号
一、为完善企业法人登记管理制度，加强对企业的监督管理，依据《公司登记管理条例》《企业法人登记管理条例》及其施行细则的有关规定，制定本制度。
二、对新设立企业的定期检查，是指企业法人登记主管机关(以下称登记主管机关)依法对新设立的企业，在规定时间内进行实地检查的一项监督管理工作制度。
新设立企业，是指经登记主管机关核准登记注册，办理开业登记未满一年的企业。
三、各级登记主管机关负责其核准登记的新设立企业的定期检查。上级登记主管机关可以委托下级登记主管机关对新设立企业进行定期检查。
四、登记主管机关应在企业领取营业执照后六个月内，对企业进行定期检查。
五、定期检查的主要内容：
1检查企业开业后实际情况与登记主管机关核的登记事项是否一致。重点检查企业注册资本(资金)的实缴情况、住所(经营场所)情况，以及是否有相应的企业经营管理机构、健全的财务核算机构和必需的专职从业人员。
2检查企业是否有其他违反登记管理法规的行为。
六、登记主管机关监督检查人员对企业进行检查，应当经主管领导批准，有两名以上监督检查人员参加，并按规定向被检查企业出示有关证件。
七、监督检查人员对企业进行检查，应就检查情况填写企业定期检查登记表，作为企业监督管理资料备查。
八、企业有下列情形之一的，登记主管机关可以根据情况予以警告，制发限期改正通知书，责令限期改正，并可按照《公司登记管理条例》、《企业法人登记管理条例》及其施行细则予以处理。情节严重或逾期未改的，可吊销营业执照。
1企业变更登记事项，未按照规定办理有关变更登记的；
2企业实收资本尚未达到注册资本(资金)的，外商投资企业未按照合同、章程规定缴付注册资本的；
3企业没有必要的与经营范围相适应的经营场所、设施和专职从业人员的；
4企业尚未建立经营管理机构、健全的财务核算机构和财务核算制度的；
5企业确已丧失登记条件，未按照规定办理注销登记的；
6企业有其他违反登记管理法规行为的。
登记主管机关责令企业改正违法违章行为的期限，一般不超过一个月。
九、限期改正通知书主要包括以下内容：
1企业名称；
2检查时间；
3简要违法违章事实；
4责令改正期限；
5责令改正内容；
6制发机关、签发日期。
十、企业定期检查登记表格式由国家工商行政管理局统一制定。
十一、本制度自印发之日起施行。
一九九五年六月三十日
