甘肃省实施《中华人民共和国突发事件应对法》办法

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卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日，卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多，但一些制品质量不能保障人民用药安全有效，甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部（88）卫药字第18号文要求，特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》，作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1．有当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2．有适合生产品种的生产工艺，合乎无菌药品生产的车间，冷藏设施及相应配套设备，水、电、气供应良好。
3．根据生产规模，配备足够的，能胜任工作的人员，其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员，能解决生产检定中出现的问题。
4．有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构，完整的管理制度，保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5．进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1．负责生产和检定的厂长应分开，他们应是具有或相当大专以上文化程度，从事血液制品工作3年以上，熟悉生产，有组织领导能力，保证出厂制品质量者。
2．生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3．各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度，并经专业培训能胜任工作者。
4．生产岗位应配备经过培训，能熟练操作的技术工人，未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5．工作人员应每年至少进行1次健康检查，并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者，应调离岗位。
6．以上技术人员必须长期坚持工作岗位，不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1．厂房周围环境要保持整洁，应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2．厂房必须有足够的空间和场所，能整齐合理地安置设备和物料：人流物流分开，已消毒物品与未消毒物品分开，防止交叉污染；各工序衔接合理，符合生产工艺流程要求，以避免遗漏生产检验步骤。
3．厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑，无裂缝，不得有脱落颗粒性物质，便于清洁消毒。
4．半成品稀释，除菌过滤，分装灌封，冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行，有空气净化装置；室内保持正压，有紫外线灯及灭菌设备；器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区，即≥0．5μ的尘粒，每升≤3．5个，平均微生物菌落数≤1个（9厘米双碟露置30分钟）。此外，一些生产工序的车间如血浆预处理室，洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求（限≥0．5μ的尘粒，每升≤3500个，平均微生物菌落≤10个），否则应采取装置自净器，严闭门窗，对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施，以加强无菌操作。
5．生产区内，操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6．生产设备应与生产工艺要求相适应，并便于必要时拆开，彻底清洗或灭菌。
7．凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁，平整易清洗，耐腐蚀，不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8．厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施，应有排污和垃圾处理的设备，防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定，定期复查，并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10．生产和质检人员要有良好的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11．应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放，不得与非生产的物料混合存放，并有明显标志（如绿色表示合格品，红色表示不合格品，黄色表示待检品）。废品须及时处理，不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12．对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施，隔离贮存。
13．试验动物室应清洁卫生，通风干燥，防暑防寒，保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验，合格后才能使用，特别是原料血浆必须符合以下要求：
1．投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》（人民卫生出版社1987年出版）要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2．原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中ＨＢｓＡｇ的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”检测，结果应为阴性（上述二种试剂应有生产批准文号，方可使用）。ＨＢｓＡｇ应在献血员体检时化验一次，在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是ＨＢｓＡｇ阴性的献血员，经乙肝疫苗全程免疫，血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3．投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1．1．1，1．1．2项要求。其中每只胎盘血必须用ＲＩＡ法或ＥＬＩＳＡ法检测ＨＢｓＡｇ。
4．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》，要对血液制品的血源进行监测，就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前，应加强对献血员有关ＡＩＤＳ病的问诊及体检，如询问病史，体检时观察体重是否减轻，肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Ｋａｐｏｓｉ肉瘤，触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标，如发现阳性指征，即作为非健康献血员淘汰。
5．投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6．液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在－20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7．每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名（只）以上献血员所献的血（或胎盘血）混合制备。
8．有一套健全的，能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1．按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则，应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当；应能防止微生物的污染，生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2．每批产品应有完整记录，能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验，直到产品发售去向的全部情况和数据。
3．包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志，瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚，不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1．应有一个直接对技术厂长负责，独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2．有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3．未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4．质检部门的主要任务和权限：
（1）根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
（2）决定原料是否合乎要求，半成品是否可继续加工，以及成品是否允许出厂。
（3）决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
（4）决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
（5）评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
（6）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常，应及时提出报告及处理意见。
（7）负责决定收回的血液制品处理办法，并保留处理记录。
（8）质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况，本单位的行政领导不得干预。
5．每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6．有一套完整的制品质量管理制度，如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1．献血员献血管理制度。
2．制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3．原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4．有完整的生产及检验记录和核对制度。
5．人员培训及技术考核制度。
6．工艺卫生及环境卫生制度。
7．包装材料、标签验收领用及报废制度。
8．设备档案及维修制度。
9．仓库管理制度。
10．销售记录、不良反应记录及报告制度。


海关总署


中华人民共和国海关总署令

第　165　号

　　《中华人民共和国海关关务公开办法》已于2007年8月29日经署务会议审议通过，现予公布，自2008年5月1日起施行，2005年12月27日海关总署令第137号发布的《中华人民共和国海关关务公开办法》同时废止。
　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　 署　长　 牟新生
　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　 　　二○○七年九月五日



中华人民共和国海关关务公开办法

　　第一条　为了保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权，增强海关工作透明度，促进依法行政，充分发挥海关信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，根据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》以及其他法律、行政法规的规定，制定本办法。
　　第二条　本办法所称的关务公开，是指海关在依法履行职责过程中，对涉及公民、法人和其他组织权利义务事项的内容、程序以及其他依法应当公开或者可以公开的海关信息，予以公开并接受监督的行为或者措施。
　　本办法所称的海关信息，是指海关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。
　　第三条　关务公开应当遵循公正、公平、便民、客观的原则。
　　第四条　海关应当及时、准确地公开海关信息。海关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当在其职责范围内发布准确的信息予以澄清。
　　第五条　关务公开由海关总署、直属海关、隶属海关和各派出机构依照法律、行政法规以及本办法的要求组织实施。
　　第六条　海关应当加强对关务公开工作的组织领导。
　　海关总署办公厅是全国海关关务公开工作的主管部门，负责推进、指导、协调、监督全国海关的关务公开工作。直属海关、隶属海关和各派出机构办公室或者承担办公室职能的其他机构是海关关务公开工作主管部门，负责推进、指导、协调、监督本关区关务公开工作。
　　海关关务公开工作主管部门的具体职责是：
　　（一）组织制定关务公开的规章制度、工作规则，研究制定关务公开方案，确定关务公开的具体范围、形式、程序等事宜；
　　（二）组织协调本单位各业务机构的关务公开工作；
　　（三）组织维护和更新关务公开信息；
　　（四）受理向海关提出的关务公开申请；
　　（五）组织编制关务公开指南、关务公开目录和关务公开工作年度报告；
　　（六）负责对拟公开海关信息的保密审查；
　　（七）与关务公开有关的其他职责。
　　海关其他业务主管部门应当主动公开本部门应当公开的海关信息，积极协助关务公开工作主管部门开展相应工作。
　　第七条　海关应当加强对关务公开工作的监督和检查。
　　监察部驻海关总署监察局是全国海关关务公开工作的监督部门，负责对全国海关关务公开的实施情况进行监督、检查。
　　直属海关、隶属海关和各派出机构的监察部门，负责对本关区关务公开的实施情况进行监督、检查。
　　第八条　海关应当建立健全关务公开协调机制。海关发布的海关信息涉及其他行政机关的，应当与有关行政机关进行沟通、确认，保证海关信息准确发布。
　　海关发布的海关信息依照国家有关规定需要批准的，未经批准不得发布。
　　第九条　海关应当主动公开以下海关信息：
　　（一）海关规章以及以海关总署公告、直属海关公告形式发布的其他规范性文件；
　　（二）海关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况；
　　（三）海关作出具体行政行为的依据、程序、时限和救济途径等；
　　（四）海关的机构设置、职责权限以及办公地点、办公时间和联系电话；
　　（五）业务现场海关人员的姓名、职务、职责、工号、办公电话；
　　（六）涉及进出口货物贸易的海关综合统计资料；
　　（七）海关集中采购项目的目录、标准及实施情况；
　　（八）海关行政事业性收费的项目、依据、标准；
　　（九）海关职业纪律、工作纪律和行为规范；
　　（十）其他涉及公民、法人或者其他组织切身利益、需要社会公众广泛知晓或者参与以及法律、行政法规、海关总署规定应当主动公开的事项。
　　海关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等，涉及公民、法人或者其他组织的重大利益或者有重大社会影响的，应当将有关草案向社会公开，充分听取公众意见。
　　第十条　属于主动公开范围的海关信息，应当自该海关信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、行政法规对关务公开的期限另有规定的，从其规定。
　　第十一条　除本办法第八条规定的应当主动公开的海关信息外，公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向海关申请获取相关海关信息。
　　第十二条　海关信息有下列情形之一的，不予公开：
　　（一）涉及国家秘密以及危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；
　　（二）属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的；
　　（三）属于个人隐私或者公开后可能导致对个人隐私权造成不当侵害的；
　　（四）属于海关工作秘密的；
　　（五）公开后可能会损害公共利益或者公民、法人、其他组织合法权益的；
　　（六）法律、行政法规和海关总署规定不予公开的其他情形。
　　涉及商业秘密、个人隐私的海关信息，经权利人同意公开的，海关可以予以公开。
　　第十三条　海关应当建立健全海关信息发布保密审查机制，明确审查的程序和责任。
　　海关在公开海关信息前，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、行政法规和国家有关规定对拟公开的海关信息进行审查。
　　不能确定海关信息是否可以公开时，海关应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
　　第十四条　海关应当将主动公开的海关信息，通过海关门户网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。
　　以海关总署令形式公布的海关规章以及以海关总署公告形式发布的其他海关规范性文件还应当在《海关总署文告》上刊登。
　　海关可以根据需要，在海关业务现场等办公地点设立关务公开资料提供点、信息公告栏、电子信息屏等设施，公开海关信息。
　　第十五条　海关制作的信息，由制作该信息的海关负责公开；海关从公民、法人或者其他组织获取的信息，由保存该海关信息的海关负责公开。法律、行政法规对海关关务公开的权限另有规定的，从其规定。
　　第十六条　海关应当编制、公布海关关务公开指南或者关务公开手册和海关关务公开目录，并及时更新。
　　海关关务公开指南，应当包括海关信息的分类、编排体系、获取方式，海关关务公开工作主管部门的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。
　　海关关务公开目录，应当包括海关信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
　　第十七条　公民、法人或者其他组织依照本办法第十条规定申请获取海关信息的，应当填制《海关信息公开申请表》（格式见附件），以书面形式（包括数据电文形式）向海关提出申请；采用书面形式确有困难的，申请人可以口头提出申请，由受理该申请的海关代为填写《海关信息公开申请表》，并交由申请人签字确认。
　　第十八条　对申请公开的海关信息，海关根据下列情况分别作出答复：
　　（一）属于公开范围的，应当告知申请人获取该海关信息的方式和途径；
　　（二）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由；
　　（三）依法不属于本单位公开或者该海关信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式；
　　（四）申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。
　　申请公开的海关信息中含有不应当公开的内容，但是能够作区分处理的，海关应当向申请人提供可以公开的信息内容。
　　第十九条　海关认为申请公开的海关信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开。但是，海关认为不公开可能对公共利益造成重大损害的，应当予以公开，并将决定公开的海关信息内容和理由书面通知第三方。
　　第二十条　收到海关信息公开申请，能够当场答复的，海关应当当场予以答复。
　　不能当场答复的，海关应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经海关关务公开工作主管部门负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
　　申请公开的海关信息涉及第三方权益的，海关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的期限内。
　　第二十一条　公民、法人或者其他组织向海关申请提供与其自身相关的海关信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
　　公民、法人或者其他组织有证据证明海关提供的与其自身相关的海关信息记录不准确的，有权要求海关予以更正。该海关无权更正的，应当转送有权更正的海关或者其他行政机关处理，并告知申请人。
　　第二十二条　海关依申请公开海关信息，应当按照申请人要求的形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。
　　申请公开海关信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，海关应当为其提供必要的帮助。
　　第二十三条　海关依申请提供海关信息，除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。海关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供海关信息。
　　海关收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准由国务院价格主管部门会同国务院财政部门制定。
　　第二十四条　申请公开海关信息的公民确有经济困难的，经本人申请、海关关务公开工作主管部门负责人审核同意，可以减免相关费用。
　　第二十五条　海关应当建立健全海关关务公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度，定期对关务公开工作进行考核、评议。
　　第二十六条　海关应当在每年3月31日前公布本单位上一年度的关务公开工作年度报告。
　　关务公开工作年度报告应当包括下列内容：
　　（一）海关主动公开海关信息的情况；
　　（二）海关依申请公开海关信息和不予公开海关信息的情况；
　　（三）海关关务公开的收费及减免情况；
　　（四）因关务公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况；
　　（五）关务公开工作存在的主要问题及改进情况；
　　（六）其他需要报告的事项。
　　第二十七条　公民、法人或者其他组织认为海关不依法履行关务公开义务的，可以向海关监察部门、关务公开工作主管部门或者上一级海关举报。收到举报的海关或者部门应当予以调查处理。
　　公民、法人或者其他组织认为海关在关务公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第二十八条　海关及其工作人员违反本办法的规定，有下列情形之一的，由海关监察部门或者上一级海关责令改正；情节严重的，对海关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）不依法履行海关信息公开义务的；
　　（二）不及时更新公开的海关信息内容、海关信息公开指南和海关信息公开目录的；
　　（三）违反规定收取费用的；
　　（四）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供海关信息的；
　　（五）公开不应当公开的海关信息的；
　　（六）违反本办法规定的其他行为。
　　第二十九条　海关缉私部门适用警务公开的有关规定。警务公开规定没有明确的，适用本办法。
　　第三十条　本办法由海关总署负责解释。
　　第三十一条　本办法自2008年5月1日起施行。2005年12月27日海关总署令第137号发布的《中华人民共和国海关关务公开办法》同时废止。
　　
　　附件：海关信息公开申请表
附件
海关信息公开申请表

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