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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:57:16  浏览:9224   来源:法律资料网
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关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办[2010]162号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证公众用药安全,2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价工作,在各级药品监管部门的共同努力和社会各界的积极配合下,中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,现就有关事宜通知如下:

  一、加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导,安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合,形成合力,切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。各级药品监管部门要在前期工作基础上,进一步加大风险排查力度,加强对中药注射剂安全性再评价研究工作的指导,建立中药注射剂监管档案,确保中药注射剂安全性再评价工作达到预期效果。要及时总结中药注射剂安全性再评价工作的成绩和经验,并积极做好宣传工作,保证中药注射剂安全性再评价顺利开展。

  二、加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险
  各级药品监管部门要加强对中药注射剂生产企业生产和质量控制环节监督检查,要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》检查企业的风险排查情况,对中药注射剂原辅料产地控制情况、工艺执行情况、关键工艺验证情况、热原控制情况、无菌保证水平等要继续实施跟踪检查,经检查未达到要求或经评估仍存在安全隐患的,应责令停止生产。对在生产工艺和处方核查及中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂品种,各级药品监管部门要定期对其生产状况组织进行核查,确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。要通过检查提高企业的风险意识和危机意识,督促企业做好风险排查、开展工艺验证和相关研究,提高产品质量水平。

  三、加强指导,引导药品生产企业开展相关研究
  各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价相关研究工作的指导,指导生产企业按照相关要求开展研究,通过研究提高产品质量和安全水平。对生产企业报送的双黄连注射剂和参麦注射剂的药学研究资料及非临床和临床研究方案,各省(区、市)药品监管部门要尽快完成初审,提出审核意见,并将资料报送至国家局药品评价中心。对报送的药学研究资料,国家局将尽快组织相关单位和专家进行药学评价,药学评价通过后,生产企业可按照临床研究方案开展临床研究工作。各省(区、市)药品监管部门要加强对承担标准提高任务药品检验所的指导和督促,保证经费和人员安排切实落到实处,确保按时按要求高质量完成中药注射剂标准提高工作。相关生产企业应主动配合标准提高工作,按要求提供实验所需的产品及相关资料。

  四、做好安排,开展第二批综合评价品种的评价工作
  为全面开展中药注射剂安全性再评价,国家局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。各省(区、市)药品监管部门应要求辖区内相关药品生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》开展相应研究,并按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》准备资料。2010年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分的资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药品监管部门。各省(区、市)药品监管部门要及时组织对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至国家局药品评价中心。药学评价通过后,鱼腥草注射液、鱼金注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。
  中药注射剂安全性再评价是国家局的一项重点工作,各级药品监管部门必须高度重视,加强督促检查,确保相关工作的落实。为促进中药注射剂安全性再评价相关工作的落实,2010年下半年,国家局将组织对各地中药注射剂安全性再评价工作情况进行督促和检查。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年四月二十九日



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关于严禁以票谋私的规定

铁道部


关于严禁以票谋私的规定

1990年3月17日,铁道部

第1条 为堵塞管理漏洞,杜绝客运工作中以票谋私和其他凭借职权营私牟利现象,提高旅客运输服务质量,维护铁路形象和声誉,制定本规定。
第2条 铁路客运部门及有关部门和职工要牢固树立“人民铁路为人民”宗旨,坚持旅客至上,礼貌待客,优质服务,自觉抵制以票谋私和其他凭借职权营私牟利行为。
第3条 加强站车售票、补票管理,堵塞以票谋私漏洞。
(一)车站售票窗口的固定票额要向旅客公布,并严格按公布的票额售票。
(二)车站售票人员和客运人员,都不得借职务之便,利用客车座卧号捞取好处,更不得进行或参与倒卖车票活动。
(三)列车上剩余卧铺和其他席别客票的补票业务,由值班列车长或指定人员在列车办公席,本着既照顾重点,又考虑登记顺序的原则,集中办理。办理补票业务,不得索要和接受旅客钱物。
(四)旅客列车客运乘务员、公安乘警和车辆检车员均不得在值乘中为旅客代购卧铺票,遇有需要重点照顾的旅客,可向列车长提出,由列车长统筹考虑和安排。
(五)严禁旅客列车客运乘务员、公安乘警、车辆检车员和机车乘务员私带无票旅客。
第4条 对待铁路多种经营和集体经济企业开办的旅馆、饭店办理的代购票业务,要与地方同类行业一视同仁。
第5条 严禁铁路单位和个人利用旅客列车进行或参与贩运倒卖卷烟活动。
第6条 旅客列车客运乘务员、公安乘警、车辆检车员等出乘退乘实行背包化,所带物品以自用为原则,严禁以经营为目的的捎买带。
第7条 严禁旅客列车客运乘务员、公安乘警、车辆检车员等与走私分子、小商贩和围车叫卖人员相勾结或为其提供方便。
第8条 旅客列车餐营服务,必须遵守法规,便利旅客。
(一)餐车供应饭菜,必须严格执行有关规定,做到质价相当,不得乱涨价。
(二)不准偷拿和私分餐料。
(三)不准在餐营中对任何人搞特殊照顾。
第9条 站车开设客运服务项目,必须以便利旅客为目的,严禁断水售饮料以及搭售商品等营私牟利行为。
第10条 铁路职工或单位违反本规定,除追缴或没收营私牟利所得外,要对当事人或直接责任者追究行政责任,酌情给予警告、记过、撤职,直至开除路籍等行政处分。问题重大的,上级主管部门还要追究单位领导人的行政责任。违反本规定,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


甘肃省实施广播电视设施保护条例细则

甘肃省人民政府


甘肃省实施广播电视设施保护条例细则

 (1990年7月25日 甘政发[1990]129号文发布 1997年10月22日省政府令第27号修正)



第一章 总则





  第一条 为了维护广播电视设施的安全,确保广播电视节目顺利优质播放,根据国务院《广播电视设施保护条例》(以下简称《条例》),结合我省实际,特制定本细则。


  第二条 本细则适用于我省各地经广播电视主管部门批准设立的广播电台(站)、电视台(站)、转播台、差转台、实验台、收讯台、监测台、微波台、卫星地面收转站的下列设施:
  (一)节目发射设施,包括发射机房、控制室、天线、馈线、塔桅(杆)、拉线、地网、天线场地及其附属设施;
  (二)节目传送设施,包括架空或埋设的传音电缆线路、同轴电缆线路、光缆线路、微波接力通信站、微波通路、卫星地面收转站;
  (三)节目监测设施,包括监测台、站及其附属设备;
  (四)其它专用附属设施,包括供电、供水、通讯线路、道路。


  第三条 广播电视设施的保护工作,实行“统一管理,分级负责,全民保护”的原则。
  省广播电视主管部门主管全省的广播电视设施保护工作;地(市、州)、县(市、区)广播电视主管部门,分别管理所辖区的广播电视设施的保护工作。各级广播电视主管部门要加强宣传教育,健全组织,建立制度,确保设备、设施安全。


  第四条 广播电视设施是国家财产,受法律保护。任何单位和个人都有保护的义务,对危害广播电视设施的行为,有权制止并向有关部门报告。

第二章 保护





  第五条 除《条例》第五条规定外,禁止下列危及或影响广播电视节目的制作、播出、发射设施的安全和效能的行为:
  (一)在节目制作和发射设施技术用房周围五十米范围内堆放易燃易爆物品;
  (二)在广播电视技术区周围,设置影响广播电视设施正常工作的电磁辐射很强的设施;
  (三)擅自攀登天线、塔桅(杆),摇动拉线和在拉线上栓牲畜、悬挂物品;
  (四)在监测台、站五百米保护区内设置影响监测的金属物件;
  (五)在天线监测设备周围十五米及面向天线的一侧建筑施工。


  第六条 除《条例》第六条规定外,禁止下列危及广播电视节目传送设施的安全和损害其工作效能的行为:
  (一)在传送线路塔桅(杆)周围二米范围内打桩、钻探、挖掘;
  (二)在微波天线主轴线前方修建影响或阻挡电波的建筑物;
  (三)截断广播电视台(站)的供水水源或破坏供水设施;
  (四)在广播电视专用公路两旁取土或在路面上设置障碍物。


  第七条 广播电视设施遭受自然灾害破坏时,当地人民政府应组织力量进行抢修。

第三章 管理





  第八条 建筑施工过程中损坏广播电视设施的,其责任者及其所在单位,应及时报告广播电视设施主管部门,并承担修复费用。在未修复以前,应有专人看管损坏设施的现场。


  第九条 单位或个人确实需要搬迁、拆除广播电视设施时,必须事先向广播电视主管部门提出申请,经同意并且在所建设施建成后方可进行。拆迁费用全部由建设单位或个人承担。


  第十条 凡架设与广播电视节目传送线路平行、靠近、交越的电力、通讯线路,必须事先与当地广播电视主管部门联系,双方按国家有关技术规程共同研究制定防护措施后方可施工。


  第十一条 凡在广播电视设施附近伐树、开山炸石、开渠、挖沟、平整土地、修筑公路等对广播电视设施有可能造成损害的,应事先征得广播电视主管部门的同意,并采取有效防护措施后方可进行。


  第十二条 凡在微波通路上兴建高层建筑,必须事先征得当地广播电视主管部门的同意。如未经同意强行建设影响其通路正常工作时,要由建设单位采取措施予以恢复。


  第十三条 在标志埋设广播电视地下电缆线路二米范围内进行有可能损坏地下电缆的建筑施工作业,应征得当地广播电视主管部门的同意,采取技术防范措施后进行。


  第十四条 树木与架空广播电视节目传送线路的间距小于二米的部分,广播电视部门有权剪除。


  第十五条 在距离广播电视节目传送设施五百米以外,从事点火烧荒等有可能危及广播电视设施安全的,应当事先通知广播电视主管部门,采取适当防范措施后进行。


  第十六条 城市建设规划部门在审定工程计划时,凡涉及广播电视设施安全或有可能影响广播电视正常工作的,应与广播电视主管部门共同商量,落实有效保护措施后再行审批。

第四章 处罚





  第十七条 违反本细则第九条、第十三条、第十五条规定的,除给予批评教育和赔偿经济损失外,并处以100元以上200元以下的罚款。


  第十八条 违反本细则第八条、第十条、第十一条规定的,除给予警告和赔偿经济损失外,并处以500元以上2000元以下的罚款。


  第十九条 违反本细则第五条、第六条规定的,除给予警告和赔偿经济损失外,并处以2000元以上10000元以下的罚款。


  第二十条 对过失损坏广播电视设施尚能及时向广播电视主管部门报告的,可以从轻处罚;对不听广播电视主管部门劝阻,两次以上违反本细则甚至造成不良后果的,要从重处罚。


  第二十一条 罚款一律上交同级地方财政。赔款用于修复被损坏的广播电视设施,不得挪作他用。


  第二十二条 对广播电视主管部门给予的处罚不服的,可以在接到处罚之日起十五日内向处罚机关的上级主管部门申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行处罚决定的,由广播电视主管部门申请人民法院强制执行。


  第二十三条 破坏广播电视设施情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则




  第二十四条 农村有线广播设施的保护,仍按《甘肃省农村有线广播设施保护管理暂行规定》执行。


  第二十五条 本细则由甘肃省广播电视厅负责解释。


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