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上海市卫生局


上海市卫生局关于修订下发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》的通知

沪卫疾妇〔2008〕18号


各区县卫生局、浦东新区社会发展局，市卫生局卫生监督所，市妇幼保健专业机构：
为加强对本市母婴保健专项技术服务的管理，我局根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规，先后制定下发了《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》（沪卫妇基〔2004〕24号）、《关于<母婴保健技术服务执业许可证>和<母婴保健技术考核合格证书>发证和校验事项的通知》（沪卫疾控〔2006〕63号）等有关文件。现结合本市在执行中的实际情况，对上述文件进行修订,并已经2008年第8 次市卫生局局务会议讨论通过。现将修订后的《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》下发给你们，请遵照执行。原《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》（沪卫妇基〔2004〕24号）、《关于<母婴保健技术服务执业许可证>和<母婴保健技术考核合格证书>发证和校验事项的通知》（沪卫疾控〔2006〕63号）同时废止。有关人类辅助生殖技术服务管理办法将另行制定下发。
本次换证工作最迟于今年9月底前结束，原有效期至2007年12月31日的《母婴保健技术服务执业许可证》可延长至2008年9月30日。请各区县卫生局将设置变动情况于7月31日前报我局。




二○○八年六月二十五日

《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》

第一章 总则
第一条 为保障母婴健康，规范母婴保健专项技术服务和管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规、规章，以及《上海市人民政府办公厅转发市卫生局等四部门关于进一步做好本市婚前保健服务工作意见的通知》等其他相关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断、助产技术、节育手术和终止妊娠技术。
第三条 凡在本市开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，应当符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审核批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第四条 市卫生局主管本市母婴保健专项技术的监督管理工作。根据本市区域卫生规划和育龄人群的分布，对母婴保健专项技术服务机构的设置布点进行调控，制定母婴保健专项技术服务机构和人员的条件与相关标准,以及各项技术服务规范，实施婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断的审批。
各区县卫生行政部门负责本辖区内母婴保健专项技术的设置规划和日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
第五条 市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计等工作以及相关的监督执法工作。
第六条 市级妇幼保健机构负责对全市的母婴保健专项技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
各区县妇幼保健机构负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。

第二章 设置规划及原则
第七条 本市开展母婴保健专项技术服务的设置规划及原则为：
（一）助产技术：根据辖区内近五年的分娩数、床位使用率进行设置规划，使辖区内助产机构总数能满足服务需求。机构条件应为具备医保定点医疗机构，并设置相应数量的产科床位和新生儿床位。中外合资、合作医疗机构的设置按有关政策另行规定。
（二）节育手术和终止妊娠技术：根据辖区内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，以2007年期末开展节育和终止妊娠技术的机构为基数，以市区以及郊区中心城镇服务机构年手术量不低于400例，郊区（县）边远乡镇服务机构年手术量不低于200例为原则，对开展节育手术和终止妊娠技术机构的布点进行调整设置。以上机构条件为具备相应医疗技术力量的医保定点医疗机构。
（三）婚前医学检查：原则上每个区县设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内。
（四）产前诊断（筛查）：根据目前的技术水平和需求状况，全市开展产前诊断的机构总数控制在8家以内，原则上设置在具备与所开展的技术相适应的三级医疗机构内。开展产前筛查的项目目前为21三体综合征和神经管缺陷，机构应当设置在与所开展的技术相适应的二级及以上医疗机构内，原则上每个区（县）设置一家,并根据市卫生局设定的工作网络，与开展产前诊断的机构建立对应工作联系，纳入其质控体系。
（五）遗传病诊断：另行规定。
第八条 各区县卫生行政部门应于每年3月底前将当年度本区域机构设置变动情况报市卫生局备案。各区县卫生行政部门、市卫生局卫生监督所于每年12月底前，将《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》发证和校验情况汇总表(见附件1)上报市卫生局主管处室备案。

第三章 机构审批
第九条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。
第十条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》副本；
（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》；
（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
（五）可行性报告；
（六）妇幼保健机构出具的技术评审意见书；
（七）市、区县卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十一条 市和区县卫生行政部门应依照《行政许可法》和相关法律、法规规定的程序及相关要求，对申请项目进行审批。
第十二条 申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由区县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、助产技术、或单胎顺产接生技术；2、负压吸宫术、钳刮术、药物流产、中期妊娠引产、皮下埋植术、宫内节育器放置、取出术、输卵管绝育术、输精管绝育术、复通术。
第十三条 按照属地化管理原则，申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构需在不同区县或同一区县不同场所开展服务的，应当经开展服务场所所属的区县卫生行政部门同意批准，并符合该区域的设置规划。
经许可在各服务场所开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当在核准的服务场所内开展服务，并分别纳入所属区县妇幼保健专业机构业务管理范围。
第十四条 经批准开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》正副本上注明相应的诊疗科目：计划生育专业。在副本的服务内容栏上加注获准开展的服务项目。
第十五条 申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由市卫生行政部门负责审批。对审核合格的，市卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、婚前保健；2产前诊断（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传）、产前筛查（21三体综合征和神经管缺陷）。
第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年，凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当在有效期届满前三十日，按照原审批程序向发证机关申请办理换证审批手续。

第四章 人员审批
第十七条 从事母婴保健专项技术服务的人员，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。
第十八条 从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由区县卫生行政部门负责审批。经考核合格，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，申请者为医师或执业助理医师的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上分别注明：1、助产技术；2、节育手术和终止妊娠技术；申请者为助产士（护士）的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上注明单胎顺产接生技术。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第十九条 按照属地化管理原则，医疗机构内在不同区县开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，应当分别向执业地点所属区县卫生行政部门申办《母婴保健技术考核合格证书》，经考核合格，发给《母婴保健技术考核合格证书》，注明考核项目、考核结果和执业地点，并纳入所属区（县）妇幼保健专业机构业务管理范围。
第二十条 从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断技术的人员，由市卫生行政部门负责审批，经考核合格，市卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，在《母婴保健技术考核合格证书》的考核项目栏分别注明：1、产前诊断或产前筛查：临床（妇产科、儿科、遗传咨询）、超声技术、实验室技术；2、婚前保健。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第二十一条 凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领《母婴保健技术考核合格证书》二年以上的人员，应当重新经过上岗培训、考核，核准执业资格。
第二十二条 外省市、港澳台地区、国外来沪从事母婴保健专项技术的人员，须按照国家和本市规定进行培训、考核、审批。

第五章 校验与变更
第二十三条 《母婴保健技术服务执业许可证》由发证机关每年校验一次，并在《母婴保健技术服务执业许可证》副本上作记录。《母婴保健技术服务执业许可证》的校验内容主要为：服务期限内提供的服务数量、年度技术服务考核情况、服务范围及有否违反法律法规规定的行为、持证人员等情况。
《母婴保健技术考核合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《母婴保健技术考核合格证书》专项技术培训简况栏内加盖“母婴保健技术注册校验章”，并注明持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间、参加该项技术的业务培训、复训、考核情况、违反法律、法规及有关技术规范的情况。
第二十四条 经许可的执业机构应在核准范围内开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
取得《母婴保健技术考核合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
凡属申请变更的，注明变更情况，并加盖“母婴保健技术注册变更章”。
第二十五条 凡从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应及时申请办理校验、变更和换证手续。发证机关应按照法律、法规规定及相关工作规范对申请事项进行审核。
第二十六条 从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应当在有效期届满及校验间隔期满前三十日，持所需相关材料，向原审批机关申请办理换证、校验手续。在校验期内未按期校验的，发证机关应当及时告知其办理校验手续。有效期届满未及时校验、换证的，发证机关应当及时责令其10日内补办校验、换证手续并停止相关技术服务。在限期内医疗保健机构仍不办理校验、换证的，由原发证机关依法办理注销手续。
经校验合格的，可继续开展相关技术服务；暂缓校验的，卫生行政部门应注明原因，责令限期整改，整改期限一般为三个月；经校验或整改不合格的，由发证机关收回并注销其相关证书。

第六章 附则
第二十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由市和区县卫生局指定机构统一采购、保管、发放、登记。
第二十八条 本办法由市卫生行政部门负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
国家医药管理局


关于医药行业试行《专业证书》教育的几点意见
国家医药管理局



根据国务院批转国家教委《关于改革和发展成人教育的决定》的精神和国家教委、人事部《关于成人高等教育试行〈专业证书〉制度的若干规定》，结合医药行业实际情况，特提出试行医药《专业证书》教育的几点意见：
一、医药《专业证书》教育的意义、目的及性质
《专业证书》制度是成人教育中的一种新的教育证书制度，它具有学制短，针对性、应用性强的优点，减少了工学矛盾和学用脱节的现象，把学历教育与岗位培训有机地结合起来，是一项重要的成人教育改革措施。根据医药行业干部和关键技术岗位职工必须实行岗位职务证书制度及进
一步深入贯彻《药品管理法》，推动行业发展的需要，在医药行业试行《专业证书》制度是当前医药教育的一项紧迫任务。
医药“七五”教育发展规划明确提出：“到1990年医药干部队伍的50％要达到大专水平，技术工人队伍中的5％左右达到高级技术等级标准。”目前医药干部总数中尚有25％的各类干部需要培训达到大专文化水平，有占职工总数3～4％的技术工人需要培训达到高级技术等级
标准，其中部份人员应具有大专文化水平；此外还有一部分已具有初、中级技术职称技术人员，仍缺乏较系统的医药专业理论知识，需要进行补课。然而上述人员通过长期的实践锻炼，已具备了一定的业务知识和解决实际问题的能力。他们没有必要，也不可能全都去接受学历教育，获取大
专毕业证书，而是可以根据一定的条件，参加专业证书的教育，获取医药《专业证书》。
医药《专业证书》是经过有针对性的、医药行业主体专业范围内的专业理论学习和考核，达到岗位必需的大专层次的专业知识水平后发给的一种证明。它是医药岗位合格证书的一部分。在医药系统从事所学专业的工作范围内适用。获取医药《专业证书》者，在本专业岗位上与同等学历
者一样对待，作为评定、聘任学员专业技术职务、管理职务或其他职务任职资格时的依据之一。
二、医药《专业证书》教育的培养对象和学员条件
医药《专业证书》教育的培养对象主要是有多年实践经验，长期在医药专业技术或技术行政管理、医药经营等岗位上工作，而未达到岗位任职资格所要求的学历的在职人员，以及虽已具有大、中专学历或技术职务，但缺乏岗位必需的医药专业理论知识的在职人员。参加学习的人员应同
时具有以下几个条件：
1．现正在医药行业专业技术、技术行政管理、医药经营岗位上工作的本部门、本单位急需培养的骨干人员。
2．具有高中（中专）毕业或同等学历的文化程度。
3．具有5年以上岗位工龄，所学专业对口。
4．学员年龄一般应在35岁以上。如专业工龄在8年以上，又确需培养的，年龄可放宽到30岁。
参加医药《专业证书》学习，采取本人申请与单位推荐相结合的办法。由省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）有关部门批准，经承办学校考核合格后，方能入学。
入学考核办法、课目与要求，凡由各省、自治区、直辖市及计划单列市教育部门批准办学的，可根据上述部门的规定办理；凡由国家医药管理局批准办学的，由承办学校提出方案，经国家医药管理局科教司批准后实施。
三、医药《专业证书》教学班的审批程序
承办医药《专业证书》教育的学校必须是国家教委或原教育部批准备案的，具有颁发学历毕业证书资格的普通或成人高等医药院校及其它有关院校。
举办医药《专业证书》教学班，采取两种审批办法：
1．有条件的省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）根据本部门实际需要，在落实承办学校后，向学校所在地省、自治区、直辖市及计划单列市教育主管部门直接提出申报，经批准后即可开班。
2．有些医药《专业证书》教学班无法在某一地区单位举办和招生，需涉及到省、市联合，学校联合或需跨地区，面向全国医药行业办班和招生的，由承办学校依据有关省（区、市）医药局（总公司）委托，并征求学校主管部门和所在地省（区、市）教育主管部门意见后，申报国家医
药管理局批准后开办，并报国家教委备案，申报内容包括：承办学校、委托单位、办班目的、专业名称、教学计划、学员人数（或办班期数）、招生计划及招生办法、办学形式、学习年限等。
四、医药《专业证书》教育的专业设置、教学计划及办学形式
医药《专业证书》教育的专业设置和指导性教学计划，由国家医药管理局统一制定和颁发。
医药《专业证书》教育的专业设置和名称应根据现有院校医药专业目录和医药岗位实际需要来确定；医药《专业证书》教育指导性的教学计划将根据国家教委的要求和医药各岗位规范，实际工作的要求来制定。在国家医药管理局未制定颁布之前，各省（区、市）医药管理局（总公司）
可先制订本地区试行的教学计划。
医药《专业证书》教育时间为1～1．5年，各专业一般应设置8～10门课程，理论教学时数应在1000学时左右，最低不低于800学时，课程以专业课为主，需达到全科大专的专业知识水平，基础课和专业基础课以保证专业课学习为目的，适当设置，注意互相衔接，达到知识
的连贯性，所有课程要体现专业的特点，有较强的针对性，教学内容和要求可有所侧重，既要考虑到医药岗位的要求，也要符合大专层次成人教育的规律。
医药《专业证书》教育的办学应根据医药成人教育的现状，因地制宜，在保证质量的前提下，可举办脱产、半脱产、业余等各种教学班，可采取面授、函授和自学考试等多种形式，对各专业所设课程提倡采用单科累计的办法，学完一门考核一门，各单科成绩合格发给单科及格证书，各
承办学校的单科及格证书经审查可互相承认，取得符合教学要求的全部单科及格证书可换发《专业证书》。
学员在其它相应院校进修、学习或培训，已取得成绩合格证明的有关课程，经承办学校认可后免修，但仍需参加承办学校的课程考试。
五、医药《专业证书》教育的管理及证书颁发
医药《专业证书》教育采取各基层单位、省（区、市）医药管理局（总公司）、国家医药管理局和承办学校共同管理的方式。各基层单位要做好本单位人员培训规划和选送工作，并创造条件使学员圆满完成学习任务。各省（区、市）医药管理局（总公司）应严格审查《专业证书》教育
的学习对象，根据岗位需要提出开设的专业和培养目标，会同承办学校根据国家医药管理局颁发的指导性教学计划制定实施性教学计划和大纲，并共同负责招生和教学管理。承办学校还应选派有经验的教师讲课，认真抓好教学环节。国家医药管理局除对专业设置、教学计划统一制定外，还
将加强业务指导的行业管理，组织有关单位对各承办学校进行督促、检查和开展评估工作，以保证教
学质量和培养规格。
符合入学条件的学员，学完教学计划规定的全部课程，考试成绩合格（或取得全部单科及格证书）即发给医药《专业证书》。
大专层次的医药《专业证书》将由国家医药管理局统一印制，承办学校盖印，有关省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）验印后，由学校颁发。



1988年7月29日